Additionele risicominimalisatiematerialen
Hemlibra (emicizumab)

Voor de behandeling met Hemlibra® (emicizumab) bestaat, naast de bijsluiter en de SmPC, aanvullend risicominimalisatiemateriaal. Deze materialen kunt u hieronder inzien en downloaden.

Materiaal voor patiënten Bekijk materiaal Download materiaal

Informatie brochure

Bekijk materiaal Download materiaal

Waarschuwingskaartje

Bekijk materiaal Download materiaal

Materiaal voor zorgprofessionals Bekijk materiaal Download materiaal

Brochure voor zorgverleners

Bekijk materiaal Download materiaal

Brochure voor laboratoriumpersoneel

Bekijk materiaal Download materiaal

Aanvullende informatie betreffende Hemlibra is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl onder geneesmiddel Hemlibra.

U kunt extra materiaal en informatie opvragen via de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V. via onderstaande contactgegevens:

Telefoonnummer: 0348–438171

Emailadres: woerden.medinfo@roche.com

Verkorte samenvatting van de productkenmerken van Hemlibra®
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.roche.nl/bijwerkingen. Samenstelling: Hemlibra (emicizumab) 30 mg/ml en 150 mg/ml oplossing voor injectie. Werking: Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde factor IX en X om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde factor VIII te herstellen, nodig voor effectieve hemostase. Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII. Indicaties: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers tegen factor VIII. Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt. Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en daarom kan de vereiste dosis van de bypassing agent lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra. In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) of trombotische voorvallen waargenomen. Gebruik van geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn. Er zijn gevallen van TMA en ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend. Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg. Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling mag de totale dosis aPCC niet hoger zijn dan 100 E/kg. Bij profylaxe met Hemlibra, en bij toediening van aPCC, moet op symptomen van TMA of trombo-embolie worden gecontroleerd. Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen moet de arts aPCC direct stopzetten, de behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd. Na volledig herstel van TMA of trombo-embolie moeten de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval worden beoordeeld. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA, of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA. Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie SmPC voor doseringsadviezen). Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien Hemlibra de uitslagen kan beïnvloeden en misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling is gestopt. Bijwerkingen: De ernstigste bijwerkingen zijn: TMA en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose (gelijktijdig met huidnecrose). Zeer vaak: hoofdpijn, injectieplaatsreacties. Vaak: TMA, diarree, artralgie, myalgie, pyrexie. Afleverstatus: U.R. Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak krachtens de zorgverzekeringswet. Bezoek onze website www.roche.nl voor de uitgebreide en meest recente productinformatie. Neem voor het melden van bijwerkingen en/of voor medische informatie contact op met Roche Nederland B.V., Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden, 0348-438171. Datum: 02/2018 (v1.0).